Anvisa emite alerta sobre prescrição de remédio contra náuseas para grávidas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre o uso de medicamentos para náuseas para gestantes contendo a substância ondansetrona por riscos de má-formação orofacial, como lábio leporino. O órgão federal recomenda cautela na prescrição dos medicamentos após a divulgação de estudos que apontaram aumento de casos – as pesquisas fizeram com que a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) proibisse o uso da substância durante a gravidez. Entidades médicas da área de ginecologia e obstetrícia dizem que o risco é considerado baixo e afirmam que a indicação deve ser feita quando outras medidas não tiverem sucesso.

O informe da Anvisa foi dado no último dia 2 e diz que os cuidados com a indicação devem ser feitos principalmente no primeiro trimestre da gravidez. A agência faz investigações sobre a situação. “Após a conclusão, há a possibilidade de contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas”, informa. O órgão recomenda ainda que mulheres em idade fértil que fazem uso da medicação sejam orientadas a utilizar métodos contraceptivos eficazes.

O estudo que embasou o informe da agência comparou 88.467 mulheres que tomaram a substância no primeiro trimestre de gravidez com 1.727.947 mulheres que não fizeram uso. “O resultado foi de três casos adicionais (14 versus 11) de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina”, descreve a nota da Anvisa.

Hoje, segundo a agência, medicamentos com a substância pertencem à categoria B de gravidez, que não podem ser usados sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. “Diante das novas informações de segurança, a agência analisa a possibilidade de se alterar esse medicamento para a categoria D de risco na gravidez, categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco”, diz o informe.

A agência espanhola que orientou que a medicação não fosse mais prescrita para gestantes citou ainda um estudo que apontou aumento de anormalidades cardíacas na comparação entre gestantes que tomaram a substância e outras que não fizeram uso, mas o órgão classificou o conjunto de estudos disponíveis sobre o tema como inconclusivos “devido à inconsistência dos resultados e à heterogeneidade dos vários estudos”. Sobre os defeitos de fechamento orofacial, avaliou que há “um ligeiro aumento no risco” de aparecimento do problema.

O Estado entrou em contato com as farmacêuticas responsáveis pelos principais medicamentos com a substância que estão disponíveis no Brasil e as empresas informaram que os medicamentos não são indicados para uso por gestantes sem prescrição médica. O Aché Laboratórios Farmacêuticos informa que o medicamento Ansentron é indicado para o controle de náuseas e vômitos em pacientes que fazem quimioterapia e radioterapia. “O medicamento é de uso exclusivo sob prescrição médica e, em sua bula, orientamos a não utilização do produto durante a gravidez sem orientação médica”. Disse ainda que o produto está em conformidade com as exigências da Anvisa.

O Grupo Novartis diz que o medicamento Zofran é administrado exclusivamente em ambiente hospitalar e que “não é indicado para o tratamento e prevenção de náuseas e vômitos na gestação e contém expresso em bula que seu uso não é recomendado na gestação”.

“Conforme escrito na bula do nosso produto, o medicamento em questão não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Com relação à sua utilização na gravidez, os diversos trabalhos científicos não contraindicam sua utilização, mas advertem que os profissionais (médicos) podem recomendá-lo sempre analisando caso a caso, quando outras opções de tratamento não tenham obtido sucesso desejado na redução dos sintomas”, informa a Biolab Farmacêutica, que produz o medicamento Vonau Flash.

Federação de Ginecologia vê dúvidas metodológicas em estudo que embasa recomendação

A Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) se manifestou sobre o tema e disse que medicamentos com a substância se mostraram mais eficazes e com menos efeitos colaterais “o que fez rapidamente tornar a ondansetrona o medicamento mais frequente prescrito para náuseas e vômitos durante a gravidez no mundo”. Presidente da Comissão Nacional Especializada em Assistência Pré-Natal da entidade, Olímpio Barbosa de Moraes Filho classificou o risco como “irrisório” e diz que a pesquisa é controversa.

“A diferença é de três casos e é um estudo retrospectivo, então, é questionável. Há dúvidas metodológicas sobre o trabalho. É claro que não podemos descartar (a possibilidade), mas entendemos que é um medicamento que não deve ser abandonado. Podemos fazer a adoção de outras medidas, como o uso de medicamentos mais leves, orientação dietética, cuidar da parte psicológica, mas não há motivo de alarme, porque o número é muito baixo e a gente não observa aumento de casos de lábio leporino no Brasil.”

Diretor da Associação de Obstetrícia e Ginecologia do Estado de São Paulo (Sogesp), André Luiz Malavasi diz que é necessário realizar estudos mais aprofundados sobre o tema antes de se concluir que a substância oferece riscos quando usado por gestantes. Malavasi, que também é diretor da Ginecologia do Hospital Pérola Byington, explica que a medicação é importante em casos de mulheres que apresentam hiperêmese gravídica, complicação que faz com que as grávidas percam peso e fiquem desidratadas por causa dos episódios de vômito. “A gestante vomita tanto que precisa ser internada para ser hidratada. Nesse caso, está indicado, porque o risco é maior do que a possível complicação. A mulher que tem vômitos que não melhoram vai usar ondansetrona. Essa é uma conduta que vem sendo adotada.”

O especialista afirma que, além da prudência no uso da medicação, a questão traz à tona a importância de evitar a automedicação. “Temos de usar os remédios quando for necessário, porque não existe medicamento inócuo. A automedicação deve ser evitada, porque é necessário que uma pessoa especializada para fazer a indicação. Mesmo para remédios para enjoo.”

Episódios de náusea e vômitos costumam ocorrer na gravidez, principalmente no primeiro trimestre, e nem sempre as gestantes precisam tomar medicamentos. “É possível adotar medidas naturais, como tomar sorvete, sucos de frutas ácidas e acupuntura. E o enjoo costuma passar após o terceiro mês de gravidez”, afirma Malavasi.

Moraes Filho acrescenta que as gestantes devem fazer várias refeições ao longo do dia e evitar comer em excesso.

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Fonte: PORTAL TERRA – SAÚDE

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