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o que sabemos sobre a vacina da Índia, que também pode chegar ao Brasil

(Conselho Indiano de Pesquisa Médica/Divulgação)

SÃO PAULO – Nas últimas semanas, algumas das mais promissoras vacinas em desenvolvimento contra a Covid-19 divulgaram resultados preliminares de eficácia e segurança de seus testes clínicos. Quatro das 11 vacinas que estão na fase 3 dos testes em escala global, a última etapa antes do pedido de registro, já apresentaram dados satisfatórios de segurança e de eficácia na proteção contra a doença.

Os dados foram divulgados pelas próprias desenvolvedoras (Pfizer/BioNTech, Moderna, Instituto Gamaleya e AstraZeneca/Oxford). Contudo, nenhum dos resultados de eficácia disponíveis das fases 3 de testes foi publicado em revista científica para revisão por outros cientistas. Só a vacina da Pfizer atingiu o número de eventos (pessoas infectadas) mínimo necessário para caracterizar o resultado como final. As demais apresentaram resultados de eficácia preliminares, pois ainda precisam de um número maior de eventos para que os dados tenham mais robustez.

Na última quinta-feira (26), a Anvisa recebeu dados referentes aos estudos não-clínicos e clínicos de Fase I e II da vacina da Pfizer/BioNTech. A documentação foi incluída no processo de submissão contínua. Vale dizer que essa etapa ainda não é o registro clinico, mas sinaliza um interesse por parte da farmacêutica no mercado brasileiro.

Ainda que o governo federal tenha contrato firmado apenas com a AstraZeneca, notícias recentes apontam que integrantes do Ministério da Saúde também conversaram com as outras três instituições para negociar a compra de vacinas. Nessas conversas, que podem definir quais serão os primeiros imunizantes que irão vacinar a população brasileira, uma quinta vacina começou a aparecer – e não é a da chinesa Sinovac em parceira com o Butantan, que continua envolvida na briga política entre governo estadual e federal.

É a vacina indiana Covaxin. Com os holofotes voltados aos outros imunizantes, a Covaxin pode ter passado despercebida. O InfoMoney foi buscar mais informações sobre essa nova candidata.

Covaxin, a vacina da Índia

Apoiada pelo governo indiano, a Covaxin está sendo desenvolvida pela farmacêutica indiana Bharat Biotech em parceria com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica. A vacina tem a previsão de ser lançada no mercado para uso emergencial em fevereiro de 2021, meses antes do previsto pelos seus desenvolvedores. A previsão inicial era de lançar o imunizante em julho do mesmo ano.

“A vacina mostrou uma boa eficiência. Espera-se que até o início do próximo ano, fevereiro ou março, algo esteja disponível”, disse Rajni Kant, cientista do Conselho Indiano de Pesquisa Médica à agência de notícias Reuters.

Segundo informações divulgadas pelo própria Bharat Biotech, os voluntários da Covaxin apresentaram resposta imune nas fases 1 e 2 dos testes clínicos e a vacina também se mostrou segura, sem registro de efeitos adversos graves. Ainda em julho, a Bharat Biotech foi autorizada a começar a fase 3 de testes clínicos do seu imunizante na Índia.

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Em novembro, a Bharat Biotech começou um recrutamento. O laboratório espera atingir 26 mil voluntários na Índia para a fase final de testes, com os resultados esperados para março ou abril, disse o diretor executivo da farmacêutica, Sai Prasad, à Reuters.

Desde o início da pandemia, a Índia contabilizou mais de 9,2 milhões de casos de Covid-19, mantendo-se como o segundo país com mais infecções, atrás dos Estados Unidos. Com um total de 134.699 mortes, o país asiático está em terceiro lugar entre os países com mais óbitos do mundo, atrás apenas dos Estados Unidos e do Brasil, de acordo com a contagem da Universidade Johns Hopkins. Mas vale ressaltar que a população indiana também é bem maior: 1,3 bilhão de pessoas.

Técnica de produção da Covaxin

O método de produção escolhido pela Bharat Biotech para confeccionar a sua vacina é a mesma técnica que está sendo utilizada para produzir a CoronaVac, a vacina da Sinovac em parceria com o Butantan.

A vacina Covaxin é feita a partir do vírus inativado. O procedimento consiste em injetar o vírus inativo por agentes químicos ou físicos no organismo, fazendo com que o sistema imunológico identifique o invasor e produza defesas contra ele.

Assim, quando o corpo entrar em contato com o vírus real, o sistema imune já terá criado as defesas necessárias para combater a doença. Segundo o Instituto Butantan, a estratégia de trabalhar com o vírus inativo já foi utilizada para o desenvolvimento de várias outras vacinas conhecidas, como o imunizante contra a pólio e contra o vírus do sarampo, por exemplo.

Vacina indiana a caminho do Brasil?

Segundo Prasad, a Bharat Biotech propôs um acordo bilateral entre Índia e Brasil para a venda de doses da Covaxin. Como mostrou o jornal O Estado de São Paulo, o Ministério da Saúde recebeu na última terça-feira (17) representantes da Bharat Biotech para começar as tratativas do possível acordo.

Na mesma leva de reuniões, técnicos do ministério ouviram propostas sobre o fornecimento de imunizantes da Pfizer e do Instituto Gamaleya – vacinas ainda sem acordo com o Brasil.

Em nota, o ministério afirmou que a ideia era conhecer, nas reuniões, “os resultados dos testes em andamento e as condições de compra, logística e armazenamento oferecidas pelo laboratório”, ser dar mais detalhes sobre o que foi ou não acordado.

A pasta ainda afirma que a compra das vacinas deve ocorrer quando estudos comprovarem total segurança e eficácia do produto e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar o registro. Mas, como mencionado, a vacina indiana ainda está na fase 3 de testes e ainda não tem resultados de eficácia. “A pasta deve apresentar, em breve, o plano de imunização da população brasileira contra a Covid-19”, diz o comunicado.

Segundo o jornal O Globo, o grupo técnico do Ministério da Saúde encarregado de elaborar a estratégia de vacinação contra a Covid-19 deve se reunir na segunda-feira para preparar a primeira versão do plano de vacinação. Esse grupo é formado por funcionários ligados ao Conselho Nacional de Saúde e ao Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde.

A ideia é seguir o plano logístico utilizado em todas as vacinações, previsto no PNI (Plano Nacional de Imunizações). Mas o grupo técnico deve traçar diferentes cenários, já que não há certeza sobre qual será o imunizante adotado e em quantas fases será aplicado.

Quais vacinas realmente chegam ao Brasil?

Embora existam tratativas entre Índia e Brasil para a aquisição do medicamento, o Brasil possui, oficialmente, dois acordos oficiais para a compra de doses da vacina: com a Universidade de Oxford e com o consórcio Covax, que é uma iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A grande aposta do governo federal, por enquanto, é no imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca. O governo investiu R$ 1,9 bilhão para comprar 100 milhões de doses da vacina, além de equipar a Fiocruz para produção nacional do medicamento.

Em reportagem anterior, o InfoMoney explicou como ocorre o acordo entre farmacêuticas internacionais e laboratórios no Brasil para a produção nacional das vacinas.

A estimativa é que a vacinação com a vacina de Oxford comece em março. “Não vai haver uma aplicação em massa da vacina”, explicou Nísia Trindade Lima, presidente da Fiocruz, em entrevista ao jornal O Estado de São Paulo. “Terá de haver algum critério de priorização, mas isso ainda não foi definido.”

Vale dizer que, recentemente, a vacina de Oxford foi criticada pela comunidade internacional ao omitir um erro de dosagem quando houve a divulgação dos resultados de eficácia preliminar.

Entretanto, a farmacêutica e a Oxford esclarecem o problema e incluíram esse regime de aplicação de meia dose no estudo. Também comunicaram a alteração aos órgão reguladores do Reino Unido, dos Estados Unidos e da União Europeia.

O Brasil também integra a Covax Facility, iniciativa da OMS para a distribuição de imunizantes licenciados. O país espera receber doses para 10% da população por meio desse consórcio internacional.

O Brasil investiu R$ 2,5 bilhões para entrar na Covax Facility – que ainda não definiu quais vacinas o consórcio terá à disposição, embora especialistas acreditem que o imunizante da Moderna esteja entre os imunizantes escolhidos. Para que uma vacina seja autorizada a ser aplicada no Brasil, o imunizante deve ser aprovado e licenciado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Saindo da esfera federal, governos estaduais também têm firmado acordos com farmacêuticas. É o caso do governo de São Paulo com a vacina da Sinovac, feita em parceria com o Instituto Butantan.

Segundo o governo paulista, há o compromisso de adquirir 46 milhões de doses da CoronaVac e o Instituto Butantan está adaptando uma fábrica para produzir a vacina em território nacional. As primeiras 120 mil doses, aliás, já chegaram ao Brasil e estão sendo armazenadas em São Paulo.

Além disso, há tratativas de empresas privadas e dos governos estaduais do Paraná e da Bahia com o Instituto Gamaleya, responsável pela vacina russa Sputinik V. Ambos os governos já selaram acordos com os russos para futuros ensaios clínicos no país e para aquisição de doses. Entretanto, até o momento, a Anvisa não recebeu um pedido formal do Instituto Gamaleya para teste ou registro da Sputnik V no Brasil.

No Brasil, a companhia que fechou acordo para receber a tecnologia e produzir o imunizante é a União Química, de São Paulo. Em entrevista ao canal CNN Brasil, um porta-voz da farmacêutica afirmou que já recebeu parte dos insumos para produção do imunizante. De acordo com Rogério Rosso, diretor de negócios internacionais da União Química, o material faz parte de um lote piloto, que será usado para pesquisa e desenvolvimento.

O InfoMoney compilou as informações sobre os imunizantes que já tiveram sua eficácia apresentada, mesmo que de forma preliminar, e sobre as vacinas que possuem algum tipo de acordo ou contrato para chegarem ao Brasil. Confira:

(Leo Albertino/InfoMoney)

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Fonte: Infomoney

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