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Por que a Anvisa orientou suspender a vacina de Oxford/Astrazeneca em grávidas?

Especialistas avaliam os impactos da decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de recomendar a suspensão a aplicação da vacina de Oxford/Astrazeneca em grávidas. De acordo com a nota, a decisão é fundamentada no “monitoramento constante de eventos adversos possivelmente causados pelas vacinas em uso no País.”

Em abril deste ano, gestantes e puérperas (mulheres que deram à luz há até 45 dias) foram incluídas no grupo prioritário do Plano Nacional de Imunização do Ministério da Saúde. Primeiramente, Estados imunizaram profissionais da saúde pertencentes ao grupo e, em seguida, a campanha foi ampliada para grávidas e puérperas com comorbidades.

Com a decisão da Anvisa divulgada na segunda-feira, 10, alguns Estados decidiram nesta terça-feira, 11, manter a aplicação em gestantes com comorbidades apenas da vacina da Pfizer e da Coronavac.

Confira a seguir perguntas e respostas sobre o assunto:

Como avaliar a orientação da Anvisa para suspender a vacina de Oxford em gestantes?

Para Lorena de Castro Diniz, coordenadora do Departamento Científico de Imunização da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai), pelo fato de termos disponíveis no Brasil vacinas com categorias um pouco mais seguras como B para Pfizer e Coronavac, em bula, teoricamente é mais segura a recomendação da aplicação desses imunizantes em gestantes neste momento. “No caso da vacina de Oxford/Astrazeneca, a categoria é C para a aplicação em gestantes. Ou seja, se não tiver uma possibilidade de outra vacina, é preciso colocar na balança riscos e benefícios de vacinar ou não, de acordo com a situação epidemiológica do momento. Não é contraindicação, neste caso somente se fosse a partir da categoria D”, explica.

Ana Karolina Barreto Marinho, membro do Departamento Científico de Imunização da Asbai, avalia que decisão da Anvisa foi motivada por precaução. “Como é tudo novo, foi adotada essa medida de precaução. Devendo ser mantida a indicação de receber a vacina, mas com relatório médico mais estabelecido, sendo decisão tomada caso a caso. A Anvisa tomou cuidado maior em virtude de falta de dados, que já sabíamos, mas por outro lado, entendemos que não existe estudo em gestantes, mas em estudos in vitro e em cobaias, as vacinas mostraram segurança, sem risco para o feto. A Coronavac, por exemplo, é de plataforma que já conhecemos, vacina inativada e semelhante à vacina da gripe”, disse. “Com o tempo, foi visto que o risco de doença grave em gestantes supera o risco de eventuais efeitos adversos das vacinas contra a covid-19, mesmo que não existam estudos específicos nessa população”.

Podemos dizer que as vacinas contra covid usadas no Brasil são seguras em grávidas?

Embora ainda não haja estudos envolvendo a aplicação de uma das três vacinas (Coronavac, Oxford/AstraZeneca ou Pfizer) em gestantes, puérperas e crianças, elas são consideradas seguras. Todas estão sendo administradas apenas por recomendação no caso de grávidas e puérperas, diante até das gestantes que contraíram covid-19 e adoeceram gravemente.

“As três vacinas são inativadas, teoricamente são seguras em pacientes transplantados imunossuprimidos e gestantes, por exemplo. Estudos de fases 2 e 3 foram feitos em pequenos intervalos e número de voluntários muito baixo, não utilizando voluntários nesses grupos; dessa forma, os acontecimentos somente vão aparecer agora na fase 4, vacinando a população geral. Com isso, os eventos adversos também serão maiores, pois o número é proporcional ao número de vacinados”, afirma a coordenadora do Departamento Científico de Imunização da Asbai.

Ainda segundo a especialista, até o momento, os sintomas apresentados foram de leve a moderado, como febre, dor no corpo, dor nas articulações, moleza e sensação de mal-estar, geralmente durando de um a dois dias, sem a necessidade de procurar atendimento de emergência.

E a gestante que não quiser ser vacinada mesmo após orientação médica?

Para a integrante do Departamento Científico de Imunização da Asbai, a decisão da gestante que não se sentir confortável em tomar a vacina contra a covid-19 neste momento também deve ser respeitada. “Não há dados, mas, diante de tantos riscos em gestantes com comorbidades, a decisão precisa ser compartilhada entre gestante e médicos. Mas, claro, a gestante que não se sentir segura, precisa ser entendida e acolhida pelo medo de se vacinar neste momento”, avalia.

A decisão da vacinação e possíveis efeitos colaterais devem ser discutidos entre a gestante e o médico considerando o risco da doença para esse grupo. “As gestantes e lactantes do grupo de risco que não concordarem em serem vacinadas, devem ser apoiadas em sua decisão e orientadas a manterem medidas de proteção como higiene das mãos, uso de máscaras e distanciamento social. Lembrando que as vacinas disponíveis atualmente não são de vírus vivos e usam tecnologia semelhante às vacinas já utilizadas pelas gestantes, como a influenza”, orienta Ana Karolina.

O que as grávidas que tomaram a 1ª dose da vacina de Oxford devem fazer?

Na opinião da coordenadora do Departamento Científico de Imunização da Asbai, quem tomouo a primeira dose da Oxford/Astrazeneca e não teve reação deve completar o esquema vacinal com o mesmo imunizante. “Para substituir a vacina, seria preciso recomeçar o esquema tomando a primeira dose de outro tipo de vacina, mas pode ser que isso provoque a falta de imunizantes para outros grupos prioritários que estão sendo vacinados. Hoje não há estudos que demonstrem eficácia com a intercambialidade, ou seja, administração de vacinas diferentes contra a covid-19 para primeira e segunda dose. Avalio que a gestante que tomou a primeira dose da Oxford/Astrazeneca e não teve nenhum sintoma pode tomar a segunda dose do mesmo imunizante. Já quem teve alguma reação ou não tomou ainda devem começar a imunização com a vacina Coronavac ou da Pfizer”, acrescenta Lorena.

Quais são as razões da Anvisa para a suspensão?

A Anvisa recomendou a suspensão imediata do uso da vacina contra covid-19 da Oxford/Astrazeneca em gestantes. Segundo nota técnica emitida na noite de segunda-feira, 10, o imunizante não deve mais ser aplicado em grávidas com comorbidades, como vinha ocorrendo em alguns Estados brasileiros.

A orientação da agência é para que seja seguida a bula atual do medicamento da Astrazeneca, onde não consta uso em gestantes. De acordo com a nota, a decisão é fundamentada no “monitoramento constante de eventos adversos possivelmente causados pelas vacinas em uso no País.”

O uso “off label” de vacinas, ou seja, em situações não previstas na bula, fica restrito aos casos em que haja recomendação médica, mediante avaliação individual, por um profissional de saúde que pondere os riscos e benefícios para a paciente.

Esses motivos podem levar a problemas em outros grupos, como os mais idosos?

Segundo Ana Karolina, no momento não existem problemas para outros grupos que estão sendo vacinados. “Devemos seguir a vacinação conforme o planejado, a segurança e a eficácia para uso das vacinas. Temos que ter questões em mente, de que todas as vacinas continuam sendo monitoradas. Mas acredito que a decisão da Anvisa de suspender a vacina de Oxford/Astrazeneca para gestantes não impacte em outros grupos neste momento”, avalia.

“Teoricamente, os outros grupos podem continuar recebendo a vacina de Oxford/Astrazeneca, até segunda ordem”, concorda Lorena.

Qual é a orientação do governo de SP e outros Estados brasileiros?

São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Bahia, Tocantins, Distrito Federal, Pernambuco,Espírito Santo, Maranhão, Mato Grosso e Santa Catarina decidiram interromper o uso da vacina de Oxford/Astrazeneca em grávidas após recomendação da Anvisa. Confira aqui todos os Estados.

O Rio de Janeiro investiga a morte de uma grávida que foi vacinada com a Oxford/Astrazeneca?

Sim. A Secretaria Estadual de Saúde do Rio de Janeiro disse que uma gestante morreu após receber a vacina de Oxford/AstraZeneca, mas não deu detalhes sobre o caso. A ligação do óbito com o imunizante não está confirmada. “O caso foi notificado pela Secretaria Municipal de Saúde do Rio ao Estado e ao Ministério da Saúde. Todos os dados serão analisados pelo Ministério da Saúde, a quem cabe os processos de investigação de eventos adversos graves”, disse em nota.

Quando haverá uma reavaliação sobre a situação?

É preciso aguardar a recomendação oficial do Ministério da Saúde. A pasta e a Anvisa ainda não emitiram pareceres técnicos acerca do tema.

Quais vacinas são aplicadas neste momento no Brasil?

Atualmente, além da Coronavac, imunização do laboratório chinês Sinovac fabricada em parceria com o Instituto Butantan, a vacina Oxford/AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca e que no Brasil é produzida em parceria com Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), também está sendo aplicada na população. A ComiRNAty, vacina da Pfizer/BioNTech, foi a terceira a ser utilizada no Brasil.

Sobre a decisão da Anvisa, a Fiocruz informou que, em breve, enviará posicionamento sobre o assunto.

Em nota, o Instituto Butantan disse que, conforme consta em bula, a vacina contra o novo coronavírus é indicada para indivíduos com 18 anos ou mais. A bula orienta que a vacina não deve ser aplicada em gestantes sem avaliação médica. Confira aqui mais informações.

Em comunicado, a Pfizer afirmou que até o momento os dados disponíveis sobre a utilização da vacina em mulheres grávidas são limitados. “Portanto, como preconizado em bula, o uso de ComiRNAty em gestantes deve ser avaliado e orientado por um médico, devendo ser levado em consideração se os potenciais benefícios do uso superam quaisquer potenciais riscos para a mãe e para o feto. No âmbito da saúde pública, a definição sobre o uso e os grupos a serem vacinados fica a critério das autoridades de saúde do País, como o Plano Nacional de Imunização (PNI) do Brasil”, afirmou.

Morte de gestantes por covid-19

Desde o início da pandemia, o Brasil registrou 979 mortes de grávidas ou mulheres que acabaram de dar à luz diagnosticadas com a covid-19. Ou seja, a taxa de morte materna pela doença no País dobrou em 2021. Naquele mês, o ministério também recomendou às brasileiras que adiantassem a gravidez por causa do agravamento da pandemia.

Fonte: Terra

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